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硫酸鎂注射液說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名稱：硫酸鎂注射液  

英文名稱：Magnesium Sulfate Injection

漢語拼音：Liusuɑnmei Zhusheye

【成份】  本品主要成份為：硫酸鎂。

化學(xué)名稱：硫酸鎂。

分子式：MgSO₄·7H₂O

分子量：246.48

輔料為：注射用水。

【性狀】  本品為無色的澄明液體。

【適應(yīng)癥】  可作為抗驚厥藥。常用于妊娠高血壓，降低血壓，治療先兆子癇和子癇。

【規(guī)格】10ml:1g

【用法用量】

負(fù)荷劑量為2.5～4g，用25%葡萄糖注射液稀釋至20ml后，5分鐘內(nèi)緩慢靜脈注射，以后每小時1～2g靜脈滴注維持。治療應(yīng)持續(xù)至發(fā)作停止。控制抽搐理想的血清鎂濃度為6mg/100ml。24小時用藥總量不應(yīng)超過30g，根據(jù)膝腱反射、呼吸頻率和尿量監(jiān)測調(diào)整用量。

【不良反應(yīng)】

1. 靜脈注射硫酸鎂常引起潮紅、出汗、口干等癥狀，快速靜脈注射時可引起惡心、嘔吐、心慌、頭暈，個別出現(xiàn)眼球震顫，減慢注射速度癥狀可消失。

2. 2.腎功能不全，用藥劑量大，可發(fā)生血鎂積聚，血鎂濃度達(dá)5mmol/L時，可出現(xiàn)肌肉興奮性受抑制，感覺反應(yīng)遲鈍，膝腱反射消失，呼吸開始受抑制。血鎂濃度達(dá)6mmol/L時可發(fā)生呼吸停止和心律失常，心臟傳導(dǎo)阻滯，濃度進(jìn)一步升高，可使心跳停止。

3.連續(xù)使用硫酸鎂可引起便秘，部分病人可出現(xiàn)麻痹性腸梗阻，停藥后好轉(zhuǎn)。

4.極少數(shù)血鈣降低，出現(xiàn)低鈣血癥。

5.鎂離子可自由透過胎盤，造成新生兒高血鎂癥，表現(xiàn)為肌張力低，吸吮力差，不活躍，哭聲不響亮等，少數(shù)有呼吸抑制現(xiàn)象。有文獻(xiàn)報道， 妊娠期間連續(xù)應(yīng)用硫酸鎂注射液超過5～7天治療早產(chǎn)，有導(dǎo)致新生兒低鈣和骨骼異常的風(fēng)險，包括骨量減少和骨折。

6.少數(shù)孕婦出現(xiàn)肺水腫。

7.還可引起皮疹、低血壓及休克。

【禁忌】

1.哺乳期婦女。

2.有心肌損害、心臟傳導(dǎo)阻滯者。

【注意事項(xiàng)】

警告：

1.使用限制：靜脈使用治療子癇應(yīng)限于為立即控制危及生命的抽搐。

2.對胎兒的危害：孕婦在妊娠期間連續(xù)使用硫酸鎂注射液超過5～7天可能導(dǎo)致發(fā)育中的胎兒低鈣和骨骼異常。骨骼異常包括骨骼的脫礦物質(zhì)化和骨量減少，并有新生兒骨折的報道。更短時間的治療所導(dǎo)致的危害還不清楚。懷孕期間只有在確實(shí)需要時才可使用硫酸鎂。如果硫酸鎂被用于早產(chǎn)， 應(yīng)告知孕婦其有效性和安全性還不確定， 并且硫酸鎂使用超過5～7天可能導(dǎo)致胎兒異常。

3.高鎂血癥：腎功能不全，用藥劑量大，可發(fā)生血鎂積聚，血鎂濃度達(dá)5mmol/L時，可出現(xiàn)肌肉興奮性受抑制，感覺反應(yīng)遲鈍， 膝腱反射消失， 呼吸開始受抑制。  血鎂濃度達(dá)6mmol/L時可發(fā)生呼吸停止和心律失常，心臟傳導(dǎo)阻滯，濃度進(jìn)一步升高，可使心跳停止。

注意事項(xiàng)：

1.腎功能不全者慎用，用藥量應(yīng)根據(jù)腎功能情況進(jìn)行調(diào)整。嚴(yán)重腎功能受損時，48小時內(nèi)用藥劑量不應(yīng)超過20g，并密切監(jiān)測血鎂濃度。

2.每次用藥前和用藥過程中應(yīng)定時觀察膝腱反射、呼吸頻率、排尿量及血鎂濃度，若發(fā)現(xiàn)膝腱反射明顯減弱或消失，  呼吸頻率低于14～16次/分，  尿量少于25～30ml/小時或600ml/24小時等任一情況，應(yīng)及時停藥。

3.用藥過程中突然出現(xiàn)胸悶、胸痛、呼吸急促，應(yīng)警惕肺水腫，及時聽診，必要時行胸部X線攝片檢查。

4.保胎治療時，不宜與腎上腺素β受體激動劑，如利托君（ritodrine）同時使用，否則容易引起心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠分級為D 級（見【注意事項(xiàng)】下警告）。

分娩  硫酸鎂持續(xù)用藥治療早產(chǎn)的安全性和有效性尚未確立，這種用法應(yīng)在醫(yī)院適當(dāng)?shù)脑O(shè)備監(jiān)護(hù)下，由經(jīng)過訓(xùn)練的產(chǎn)科醫(yī)生使用。

哺乳  哺乳期慎用，由于鎂可以分泌入母乳，故用藥期間避免哺乳。

【兒童用藥】

用于兒童的有效性和安全性尚不明確。

【老年用藥】

老年人由于腎功能受損，常需要降低硫酸鎂劑量。老年患者尤其年齡在60歲以上者慎用本品。

【藥物相互作用】

1.與硫酸鎂配伍禁忌的藥物有硫酸多粘菌素B、硫酸鏈霉素、葡萄糖酸鈣、鹽酸多巴酚丁胺、鹽酸普魯卡因、四環(huán)素、青霉素和萘夫西林（乙氧萘青霉素）。

2．硫酸鎂與含下列成分的溶液合用時，可能形成沉淀：

潛在配伍禁忌通常受反應(yīng)物濃度和溶液pH值變化的影響。據(jù)報告，鎂可降低鏈霉素、四環(huán)素和妥布霉素的抗菌活性。對于腸道外應(yīng)用的藥品，如溶液和包裝允許，應(yīng)在使用前肉眼檢測顆粒物質(zhì)和有無變色。

3．硫酸鎂應(yīng)慎用于接受洋地黃治療的患者，因?yàn)槿绻蠼o予鈣劑治療鎂中毒，則可能發(fā)生導(dǎo)致心傳導(dǎo)阻滯的嚴(yán)傳導(dǎo)變化。

4．CNS（神經(jīng)系統(tǒng)）抑制劑-當(dāng)巴比妥類藥物、麻醉藥或其他的安眠藥（或全身麻醉藥）或其他CNS抑制劑與鎂劑同時使用時，應(yīng)該謹(jǐn)慎調(diào)整劑量，由于鎂劑可增加對CNS的抑制作用。鈣可拮抗鎂劑產(chǎn)生CNS的抑制作用和外周傳輸缺陷。

【藥物過量】

急性鎂中毒表現(xiàn)為血壓急劇下降和呼吸麻痹。 腱反射消失是觀察鎂中毒的一個有用體征。硫酸鎂用藥過量，應(yīng)施以人工輔助通氣，并緩慢注射鈣劑解救。常用的為10%葡萄糖酸鈣注射液10ml緩慢注射。

    新生兒的高鎂血癥常需要?dú)夤軆?nèi)插管人工輔助通氣和復(fù)蘇術(shù)，或者間歇正壓通氣，同時施以靜脈鈣劑救治。

【藥理毒理】

鎂離子可抑制神經(jīng)的活動，抑制運(yùn)動神經(jīng)-肌肉接頭乙酰膽堿的釋放，阻斷神經(jīng)肌肉聯(lián)接處的傳導(dǎo)，降低或解除肌肉收縮作用，同時對血管平滑肌有舒張作用，使痙攣的外周血管擴(kuò)張，降低血壓，因而對子癇有預(yù)防和治療作用，對子宮平滑肌收縮也有抑制作用。

【藥代動力學(xué)】

肌內(nèi)注射后20分鐘起效，靜脈注射幾乎立即起作用。作用持續(xù)30分鐘，治療先兆子癇和子癇的有效血鎂濃度為2～3.5mmol/L，個體差異較大。肌注和靜脈注射藥物，均由腎臟排出，排出的速度與血鎂濃度和腎小球?yàn)V過率相關(guān)。

【貯藏】  遮光、密閉保存。

【包裝】  低硼硅玻璃安瓿、紙盒，5支/盒。

【有效期】  24個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 《中國藥典》2015年版增補(bǔ)本

【批準(zhǔn)文號】  國藥準(zhǔn)字H41022235

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：上海浦津林州制藥有限公司

地    址：林州市興林路西段

郵政編碼：456550

電話號碼：0372-6886666

傳真號碼：0372-6160065